Вакцинация от COVID-19 для пациентов с ПИД

IPOPI будет пересматривать и обновлять эти рекомендации по мере сбора и анализа новых данных.

Последнее обновление: 27 янв. 2021

Дисклеймер: Обратите внимание, что все пациенты с ПИД должны проконсультироваться с лечащим врачом перед вакцинацией

Что такое вакцинация?
 Вакцинация (иммунизация) — это введение вакцины, содержащей компоненты инфекционного организма. Они стимулируют иммунную систему к выработке антител или Т-клеток, которые обеспечивают защиту от последующей инфекции, вызванной этим организмом (адаптивный иммунитет). Для производства вакцин используют либо “убитые” (инактивированные) микроорганизмы, либо их фрагменты —  патогенные частицы (белки или полисахариды), либо измененные (ослабленные, которые так же известны, как “живые”) — в этом случае они очень похожи на обычные бактерии и вирусы, но не должны вызывать заболевания.  Важно отметить, что большинству пациентов с первичным иммунодефицитом не следует вводить живые аттенуированные вакцины, так как они могут вызвать у них инфекции (Подробнее о прививках можно прочитать здесь).
 

Вакцинация всегда была частью мероприятий по профилактике тяжелых инфекций не только у людей без иммунопатологий, но и для пациентов с ПИД.  Это защищает население от заболеваний, которые могут быть серьезными и опасными для жизни. Также вакцинация помогает предотвратить легкое распространение инфекционных заболеваний, когда большая часть населения вакцинирована («коллективный иммунитет»). В этой статье собрана последняя информация о текущих программах вакцинации против SARS-CoV-2, возбудителя COVID-19.

Первые вакцины становятся доступными
 

Вакцинация от COVID-19 является важным инструментом, помогающим остановить пандемию, и первые вакцины в настоящее время становятся все более доступными. В настоящее время разрабатываются несколько типов вакцин, и все они направлены на то, чтобы подготовить нашу иммунную систему к распознаванию вируса, вызывающего COVID-19, и борьбе с ним. Иногда этот процесс может вызывать побочные эффекты, которые обычно незначительны. Все вакцины против COVID-19, которые находятся в разработке, проходят тщательную оценку в ходе клинических испытаний. Они будут разрешены только в том случае, если они способны предотвратить COVID-19 у большинства людей и не вызывают серьезных побочных эффектов.

Существует несколько основных принципов для производства вакцины, таких как: белковая субъединица, вирусный вектор (нереплицирующийся), ДНК, инактивированный вирус, РНК, вирусный вектор (репликация), вирусоподобная частица, антигенпредставляющая клетка VVr +, живой ослабленный вирус и VVnr + антигенпредставляющая клетка (подробная информация по ссылке). В настоящее время в клинической разработке находится более 60 вакцин. Около 170 вакцин еще находятся на стадии доклинической разработки.

Вакцины, основанные на новой технологии мРНК («вакцины с мРНК»), и другие типы вакцин, получили разрешение от Европейского Агенства лекартсвенных средств (EMA), от Министерства здравоохранения и социальных служб США (FDA), и от Управления по контролю лекарственных средств и изделий медицинского оборудования в Великобритании (MHRA). Вакцина на основе мРНК Comirnaty® COVID-19 от Pfizer / BioNTech также была разрешена к использованию в чрезвычайных ситуациях Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), это дало возможность странам ускорить свои собственные регулирующие процедуры утверждения вакцины на импорт и начать применение вакцины.

Вакцинация против SARS-CoV-2 (COVID-19) для пациентов с ПИД

В настоящее время недостаточно подтвержденных данных для определения среднесрочной и долгосрочной эффективности и переносимости/побочных эффектов для недавно одобренных вакцин против COVID-19 для населения, включая пациентов с ПИД. Однако, исходя из очень хорошей переносимости и эффективности клинических испытаний в общей популяции, общая рекомендация состоит в том, что все пациенты с ПИД должны быть вакцинированы (за исключением вакцинации живыми аттенуированными вирусными вакцинами тех, кому они противопоказаны), особенно с известными факторами риска тяжелой формы COVID-19. Также рекомендуется сделать прививки их ближайшему окружению. Все пациенты с ПИД должны проконсультироваться со своим лечащим врачом по ПИД перед вакцинацией. 

Пациенты, которые не отвечают на вакцинацию выработкой измеряемого титра антител (например, пациенты с дефицитом антител, включая пациентов с выраженной гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией), по-прежнему должны рассматриваться для вакцинации, поскольку вакцины активируют клеточный иммунитет через Т-лимфоциты, которые могут обеспечить частичную защиту от COVID-19. Этот принцип также применим к пациентам, которые получали терапию против B-лимфоцитов (например, ритуксимаб).

Пациенты (в том числе дети) с ПИД, таким как: дефицит AIRE (APS1 / APECED), дефицит NFkB2, а также заболевания, приводящие к изменению интерферонового статуса, должны иметь высокий приоритет к вакцинации.

Пациентам, которые уже переболели COVID-19 и выздоровели, все равно рекомендуется сделать вакцинацию от COVID-19. Текущие данные свидетельствуют о том, что повторное инфицирование редко встречается в течение 90 дней после первоначального заражения, и вакцинация может быть отложена до конца этого периода.

Чтобы избежать одновременного заражения вирусом гриппа и COVID-19, также рекомендуется, вакцинировать пациентов с ПИД и их близких против сезонного гриппа (обратитесь к лечащему врачу, чтобы выбрать между инактивированными вакцинами или живыми ослабленными вакцинами). Пожалуйста, всегда обращайтесь к своему лечащему врачу по ПИД, чтобы он мог выбрать лучшую вакцину от гриппа. Для большинства пациентов с ПИД будут показаны только инактивированные вакцины против гриппа. Для некоторых конкретных случаев также могут быть использованы живые ослабленные вакцины.

Два режима дозирования

Большинство вакцин против COVID-19, разрабатываемых в настоящее время, требуют введения двух доз с различным интервалом между первым и вторым приемом.

Побочные эффекты

Появление определенных реакций после вакцинации является нормальным явлением. Может появиться покраснение, отек, боль вокруг места инъекции или боли в мышцах с повышением температуры. Эти реакции на вакцины обычно не значительные и длятся всего несколько дней. До сих пор о серьезных побочных эффектах сообщалось очень редко. 

Риски, связанные с вакцинами против COVID-19 для некоторых слоев населения (исключая аллергию)

Дети: вакцины от Pfizer-BioNTech, Moderna и AstraZeneca/Оксфордского университета не тестировались на детях. Поэтому вакцинация Pfizer-BioNtech не предназначена для детей младше 16 лет, а вакцинация Moderna детям младше 18 лет.

Люди с факторами риска к COVID-19: (тяжелые хронические заболевания легких, диабет, ожирение (индекс массы тела ≥30 кг / м2), высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые заболевания, пожилой возраст): до настоящего времени клинические испытания мРНК-вакцин 2/3 фазы не было выявлено каких-либо значительных побочных эффектов в этой группе. В выборку не вошли граждане моложе 16 лет и старше 85 лет.

Люди с ослабленным иммунитетом: в фазе 2/3 испытаний Pfizer-BioNTech примерно 4% людей, получивших вакцину, имели в анамнезе ВИЧ-инфекцию (при этом инфекция не обязательно сопровождалась иммуносупрессией) или злокачественными заболеваниями. Данные об эффективности, иммуногенности или безопасности, специфичных для этой группы, пока отсутствуют. Нет данных о пациентах с ПИД. Нет оснований полагать, что иммуносупрессия будет способствовать возникновению побочных эффектов, проблема скорее в том, что вакцина может быть менее эффективной.

Люди с ослабленным иммунитетом могут получать вакцины с РНК, если у них нет противопоказаний к вакцинации. Согласно рекомендациям Консультативного комитета CDC по практике иммунизации (ACIP; США) и Объединенного комитета по вакцинации и иммунизации (JCVI; Великобритания), пациенты должны быть проинформированы о неизвестном профиле безопасности и эффективности вакцины в группах населения с ослабленным иммунитетом, а также о возможности сниженного иммунного ответа. Пациентам настоятельно рекомендуется продолжать профилактические противоинфекционные мероприятия, так как уровень защиты после вакцинации для человека с иммунодефицитом неизвестен. 

Во время испытании третьей фазы нереплицируемой вакцины на основе аденовирусного вектора AstraZeneca / Оксфордского университета для шимпанзе иммуносупрессия была критерием исключения для участия. 

Первые результаты испытания аденовирусной вакцины Janssen, в котором иммуносупрессия не была критерием исключения, ожидаются в первом квартале 2021 года. Что касается вакцин на основе аденовируса, то может быть некоторая вероятность выработки иммунного ответа против самого аденовирусного вектора, что может помешать выработке специфического иммунного ответа на вакцинацию.

Общее предостережение: следует избегать вакцинации во время активных аутоиммунных состояний (например, тяжелой аутоиммунной цитопении, гломерулонефрита, воспалительного обострения центральной нервной системы), поскольку это может привести к риску обострения.

Другие рекомендации

Учитывая отсутствие исследований по совместному введению вакцин, рекомендуется избегать сопутствующей вакцинации в течение 2 недель после введения дозы вакцины COVID-19.

Рекомендуется продолжить наблюдение, чтобы собрать больше данных об эффективности и безопасности вакцины для пациентов с ПИД.

Специалисты по ПИД могут предусмотреть использование вакцины от COVID19, кроме живой ослабленной вакцины,  для групп высокого риска в возрасте до 18 лет. Использование вакцины не по назначению потребует разрешение национальных властей и соответствующих комитетов по этике.

Для пациентов, которым может проводиться трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), должен быть соблюден минимальный интервал между запланированной процедурой ТГСК и вакцинацией в целом.

EBMT (Европейское общество трансплантации крови и костного мозга) опубликовало недавнее заявление о том, что если скорость передачи инфекции в окружающем обществе высока, вакцинация может быть начата ранее, чем через три месяца после трансплантации. (https://www.ebmt.org/sites/default/files/2021-01/COVID%20vaccines%20version%203.04%20with%20table.pdf.pdf)

Мы рекомендуем пациентам проконсультироваться со своим лечащим врачом по ПИД и врачом по ТГСК, чтобы обсудить этот вопрос

Комментарий Анны Юрьевны Щербины, зам. директора ИГИКТ, ФНКЦ Детской гематологии, онкологии и иммунологии, член Экспертного совета фонда «Подсолнух»

Ассоциация НАЭПИД имеетинформацию о десятках пациентов с ПИД, перенесших COVID. Пациенты с первичными иммунодефицитными состояниями переносят эту инфекцию по-разному: у некоторых инфекция протекает бессимптомно, но они могут месяцами выделять вирус, представляя угрозу для членов семьи и других контактных лиц. А некоторые болеют крайне тяжело, вплоть до смертельных исходов. Второй сценарий особенно характерен для пациентов с так называемыми синдромами дизрегуляции. Поэтому так важно использоватьлюбой шанс уменьшить риск заражения COVID. Не все пациенты с ПИД смогут выработать стойкую защиту после вакцинации, однако во многих случаях формируется так называемый клеточный иммунитет.

При вакцинации имеющимися на российском рынке вакцинами риски для пациентов с ПИД такие же, как и у всех остальных – индивидуальные аллергические реакции, температура и плохое самочувствие после введения вакцины. Пациентам с ПИД не стоит использовать живые вакцины против COVID, однако таких на российском и международном рынке в настоящее время нет.

Важно отметить, что вакцинация совместима с любой терапией ПИД и не нужно делать специальные анализы перед вакцинацией. Кроме того, даже если человек уже перенес COVID19 и имеет к нему антитела, вакцинация лишь усилит иммунологическую память.

Все зарегистрированные в данный момент вакцины различаются по принципу своего изготовления и некоторым другим особенностям. Они все прошли клинические исследования и показали свою эффективность у людей с нормальным иммунитетом. Но, к сожалению, подобных исследований у пациентов с ПИД пока не проводилось. Поэтому нельзя говорить о преимуществе одной вакцины перед другой с точки зрения эффективности у больных с ПИД. Мы считаем, что рекомендации международного сообщества в отношении вакцинации больных с ПИД распространяются и на российские вакцины против COVID19.

68927740